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Direito da Saúde

Dignidade do paciente: a decisão do STJ que garantiu o teste genético da predisposição de mutação do tumor, para a definição da necessidade ou não de quimioterapia.

O plano deve custear Oncotype DX ou outro teste genômico para orientar o tratamento do câncer? Entenda a utilidade do exame, os precedentes do STJ, os critérios do STF para procedimentos fora do Rol e os documentos necessários.

O plano deve custear teste genético oncológico

A medicina de precisão utiliza características moleculares do tumor para estimar prognóstico e auxiliar a escolha do tratamento. Alguns testes analisam genes herdados, enquanto outros examinam a atividade genética do próprio tumor. Essa diferença é importante: nem todo “teste genético” tem a mesma finalidade, indicação ou regime de cobertura.

Um exemplo conhecido é o Oncotype DX, teste genômico que analisa a expressão de 21 genes do tecido tumoral. Em determinados casos de câncer de mama inicial, receptor hormonal positivo e HER2 negativo, seu resultado pode estimar o risco de recorrência e indicar o benefício provável da quimioterapia adjuvante. Ele não substitui o médico nem escolhe sozinho entre tratamentos; fornece uma informação relevante para a decisão clínica.

O exame define radioterapia ou quimioterapia

No contexto do Oncotype DX, a formulação tecnicamente adequada é, em regra, verificar se há benefício em acrescentar quimioterapia ao tratamento. A indicação de radioterapia depende de outros fatores clínicos e anatomopatológicos.

Segundo a oncologista Ana Paula Cardoso, do Hospital Einstein, a radioterapia é o uso de radiações ionizantes (feixes invisíveis) aplicadas por aparelhos ou fontes internas, que danifica o DNA das células doentes apenas no local apontado, sendo restrito à área exata do tumor, tendo como efeitos colaterais locais, como vermelhidão ou irritação na pele da região tratada.

Por sua vez, a quimioterapia é o uso de medicamentos (fármacos citotóxicos) por via oral ou intravenosa para destruir células que se multiplicam rápido. Entra na corrente sanguínea e circula por todo o organismo. Atinge o câncer em qualquer parte do corpo, incluindo metástases. Tendo efeitos colaterais mais amplos, como queda de cabelo, náuseas e baixa imunidade.

A melhor identificação genética do tumor, que permita identificar mais precisamente a necessidade ou não de quimioterapia é um fator relevante para a dignidade do paciente, em face de permitir aferir com segurança a necessidade efetiva ou dispensa clínica de um tratamento mais invasivo e com efeitos colaterais mais amplos.

Quando a cobertura tem fundamento mais forte

Elemento	Relevância jurídica
Doença coberta	O câncer e o tratamento oncológico devem estar abrangidos pelo contrato.
Prescrição individualizada	O oncologista deve explicar por que o teste modifica uma decisão terapêutica concreta.
Indicação clínica adequada	O perfil do tumor e o estágio devem corresponder ao grupo para o qual o exame possui utilidade demonstrada.
Evidência científica	Diretrizes, estudos e avaliação técnica devem sustentar eficácia e utilidade clínica.
Sem alternativa equivalente	Deve ser esclarecido por que exames disponíveis no Rol não fornecem a mesma resposta para aquele caso.
Tempo oportuno	O resultado precisa chegar antes da decisão sobre quimioterapia ou outra conduta.

O que decidiu o STJ sobre o Oncotype DX

Em fevereiro de 2025, no AgInt no AREsp 2.736.100 DF, a Quarta Turma do STJ manteve a condenação ao custeio integral do Oncotype DX para paciente com neoplasia maligna de mama. O acórdão registrou que a nota técnica do NatJus reconhecia a necessidade do exame e sua recomendação para situações clínicas semelhantes, além da inexistência de alternativa do Rol capaz de atender com igual eficácia às necessidades da paciente.

O Tribunal reiterou que, em matéria de tratamento oncológico, a ausência de previsão no Rol não basta, isoladamente, para afastar a cobertura quando a doença é coberta e o procedimento foi tecnicamente justificado pelo médico assistente. A decisão também preservou, pelas particularidades probatórias do caso, a conclusão sobre dano moral decorrente da recusa.

O precedente sobre exame realizado no exterior

Existe um precedente anterior que exige cautela. No REsp 1.762.313 MS, julgado em 2018, o STJ afastou o reembolso do Oncotype DX porque o exame, naquele caso, era realizado exclusivamente no exterior e o contrato previa cobertura apenas no território brasileiro. A discussão central não foi simplesmente a utilidade médica do teste, mas o limite geográfico contratado.

Os julgados não devem ser apresentados como se um tivesse revogado automaticamente o outro. A solução depende dos fatos: possibilidade de coleta e contratação no Brasil, forma de processamento da amostra, identificação do prestador, abrangência territorial do plano e conteúdo do pedido administrativo. Hoje, a simples remessa técnica de material para análise fora do país pode exigir exame jurídico distinto daquele caso antigo, mas não se deve prometer cobertura sem verificar o contrato e a operação concreta.

Teste fora do Rol e os critérios do STF

Depois do julgamento da ADI 7.265, a concessão judicial de procedimento não incluído no Rol exige demonstração cumulativa de requisitos: prescrição por médico ou odontólogo habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação ou de proposta de atualização pendente; ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol; comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível; e registro regular na Anvisa, quando exigível.

O STF também determinou fundamentação técnica qualificada. O juiz deve verificar as provas científicas e, sempre que possível, consultar o NatJus ou especialistas. A prescrição médica é indispensável, mas não deve ser o único elemento do processo. No caso de exame laboratorial, a análise sobre registro sanitário precisa considerar a natureza do produto, dos reagentes, do laboratório e da tecnologia utilizada, sem transpor mecanicamente regras de medicamentos.

No recente precedente do AgInt no AREsp 2.736.100 DF, já citado, o STJ considerou a nota técnica do NatJus que reconhecia a necessidade do exame e sua recomendação para situações clínicas semelhantes, considerando a inexistência de alternativa do Rol capaz de atender com igual eficácia às necessidades da paciente.

Embora, anterior, os fundamentos dessa decisão demonstram a possibilidade de a concessão desse teste genético encontrar fundamento ns parâmetros da ADI 7.265, a depender, obviamente das circunstâncias de cada caso concreto a ser analisado.

Relatório médico que realmente esclarece a necessidade

Diagnóstico completo, estágio, subtipo molecular e resultado anatomopatológico.
Nome exato do teste e a pergunta clínica que ele deve responder.
Explicação de como o resultado poderá indicar, evitar ou modificar a quimioterapia.
Demonstração de que os exames já realizados não oferecem informação equivalente.
Diretrizes e estudos aplicáveis ao perfil específico do paciente.
Riscos do tratamento excessivo e do tratamento insuficiente.
Prazo máximo para o resultado sem comprometer a decisão terapêutica.
Ausência de alternativa adequada prevista no Rol, quando essa for a situação.

É possível obter liminar

Sim, especialmente quando a decisão sobre a quimioterapia é iminente e a espera pelo processo pode tornar o exame inútil. A tutela de urgência depende da probabilidade do direito e do perigo de dano. O pedido deve demonstrar não apenas que há câncer, mas que aquele teste possui utilidade clínica concreta, respaldo científico e precisa ser realizado dentro de uma janela terapêutica.

A ordem pode determinar a autorização direta ou o custeio, conforme a rede e a logística disponíveis. Se o paciente já pagou, o reembolso será analisado à luz do contrato, da urgência, da negativa e dos limites geográficos. O ressarcimento integral não deve ser tratado como consequência automática.

Documentos necessários

Prescrição e relatório detalhado do oncologista.
Laudo anatomopatológico, imunohistoquímica e exames de estadiamento.
Diretrizes clínicas e estudos indicados pelo médico.
Pedido administrativo, protocolos e negativa escrita com fundamento específico.
Contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento e abrangência geográfica.
Orçamento, identificação do laboratório e descrição do fluxo da amostra.
Informação sobre alternativas do Rol e por que seriam insuficientes.
Cronograma terapêutico e prova do risco de perda da janela clínica.

Conclusão

O plano pode ser obrigado a custear teste genético ou genômico oncológico quando ele é necessário para orientar uma decisão terapêutica concreta e os requisitos técnicos e jurídicos estão demonstrados. O Oncotype DX possui precedente favorável recente no STJ, mas o resultado de cada caso depende do perfil clínico, da prova científica, das alternativas do Rol e da forma e do local de realização do exame.