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Direito da Saúde

Dignidade e Saúde: o Direito de receber do Plano de Saúde Medicamentos, mesmo de Alto Custo, se necessários ou substitutivos ao tratamento.

O plano deve custear medicamento de alto custo? Entenda as diferenças entre medicamentos hospitalares, antineoplásicos orais, uso domiciliar, off-label e produtos sem registro na Anvisa, com os entendimentos atuais do STJ.

O plano deve fornecer medicamento de alto custo

A expressão “medicamento de alto custo” descreve uma realidade econômica, mas não constitui uma categoria jurídica autônoma na Lei dos Planos de Saúde. O valor do remédio pode demonstrar a impossibilidade prática de custeio pelo paciente, porém a obrigação da operadora será definida pelo enquadramento assistencial e sanitário do produto.

Antes de discutir uma liminar, é necessário responder: o medicamento será administrado no hospital ou em casa? É antineoplásico? Está registrado na Anvisa? A indicação é prevista na bula ou off-label? Consta do Rol para aquela doença? Existe alternativa terapêutica adequada?

O local de administração faz diferença

Situação	Regra geral
Durante internação	Medicamentos indispensáveis ao procedimento ou à internação coberta integram, em regra, a assistência hospitalar.
Ambulatório ou clínica	A cobertura tende a acompanhar o procedimento coberto e a necessidade de administração por profissional habilitado.
Antineoplásico oral em casa	A Lei nº 9.656 de 1998 prevê cobertura obrigatória, juntamente com medicamentos correlacionados para controle de efeitos adversos, conforme regulamentação.
Home care estruturado	A medicação assistida pode integrar a internação domiciliar substitutiva da hospitalar.
Uso domiciliar comum	Pode ser excluído quando autoadministrado fora de unidade de saúde, salvo previsão legal, contratual ou inclusão específica no Rol.

A exclusão dos medicamentos de uso domiciliar

O artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656 de 1998 permite excluir medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses previstas na própria lei. Em 2026, o STJ reafirmou que a Lei nº 14.454 de 2022 não eliminou essa exclusão. Assim, os critérios de cobertura excepcional fora do Rol não afastam automaticamente uma exclusão expressa do caput do artigo 10.

No REsp 2.249.029 RJ, o STJ considerou lícita a negativa de óleo de canabidiol autoadministrado em casa para TEA e epilepsia refratária. O produto não era antineoplásico, não exigia profissional habilitado, não integrava home care e não constava do Rol para aquele uso. O precedente demonstra que necessidade clínica e alto preço, isoladamente, não geram cobertura.

Medicamentos contra o câncer têm tratamento específico

A Lei dos Planos de Saúde impõe cobertura dos tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, além dos medicamentos correlacionados para controle de efeitos adversos, nos limites da regulamentação. O STJ vem afirmando que a discussão abstrata sobre o caráter do Rol não afasta essa obrigação específica.

Em decisões de 2026, o Tribunal reiterou que o plano deve custear antineoplásico oral registrado na Anvisa, mesmo quando a prescrição é off-label. A indicação deve ser feita por médico habilitado e vinculada ao tratamento do câncer. A operadora não pode substituir a avaliação terapêutica apenas por protocolo administrativo.

O que significa uso off-label

Uso off-label ocorre quando o medicamento registrado é prescrito de maneira diferente da bula, como para outra doença, dose, faixa etária ou esquema terapêutico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental. O STJ considera abusiva a recusa fundada apenas no caráter off-label quando o produto possui registro na Anvisa e há indicação médica fundamentada, especialmente em tratamento oncológico.

A prescrição deve explicar a base científica, os tratamentos anteriores, os riscos, os benefícios esperados e por que a alternativa é adequada ao paciente. A operadora pode questionar tecnicamente, mas não equiparar automaticamente off-label a ausência de evidência.

Medicamento sem registro na Anvisa

O Tema Repetitivo 990 do STJ estabeleceu que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento: a) de uso domiciliar comum; ou b) não registrado na Anvisa, contudo, nesse último caso, havendo decisões que distinguem situações de importação excepcional autorizada (sendo que autorização de importação para uso próprio não equivale necessariamente a um registro sanitário), registro cancelado por desinteresse comercial ou peculiaridades sanitárias específicas.

Relevante observar que o Supremo Tribunal Federal (STF), antes, no julgamento do Tema 500 de repercussão geral, já havia definido a regra jurídica de que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, que nesse caso impedia a obrigação do SUS a esse suprimento, mas que informa um precedente relevante para extrair a regra geral para a obrigação do fornecimento de medicamentos.

As Regras Gerais do Tema 500 são as seguintes:

Proibição de medicamentos experimentais: O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem comprovação científica.
Regra do registro: Sem o registro na ANVISA, o remédio não é concedido pela Justiça.

As Exceções do Tema 500 para a Concessão Judicial são as seguintes:

O STF permite a concessão judicial sem registro apenas em casos excepcionais, quando há mora irrazoável da ANVISA (quando o órgão passa do prazo legal para analisar o pedido), mas desde que sejam cumpridos os seguintes requisitos:
- Existência de pedido formal de registro do produto no Brasil (com exceção de medicamentos órfãos para doenças raras).
- Comprovação de eficácia e segurança atestada por agências de regulação internacional de reconhecida notoriedade.
- Imprescindibilidade do tratamento para a saúde do paciente.

A regra desse precedente é relevante porque depois, no julgament da ADI 7.265, o STF consignou que o registro na Anvisa também integra os requisitos para cobertura excepcional de tratamento fora do Rol da ANS, ressalvadas situações juridicamente muito específicas.

Esse ponto é melhor esclarecido no nosso artigo “Pode-se obter na Justiça procedimento fora do Rol da ANS? Mas resumidamente, no julgamento, o STF dessa ADI discutiu a constitucionalidade da alteração que a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu para o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, especialmente no § 12, que definiu o Rol da ANS como referência básica, e no § 13 que previu a cobertura de procedimento prescrito e não listado quando houver comprovação científica de eficácia e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde reconhecido, com aprovação também para seus nacionais.

Depois da ADI 7.265, não é tecnicamente seguro afirmar que o Rol é simplesmente exemplificativo. Ele constitui a referência básica da cobertura obrigatória e funciona como regra geral. Há, contudo, uma via excepcional para procedimentos não incorporados, desde que os critérios cumulativos sejam satisfeitos. A expressão “taxatividade mitigada” ajuda a descrever esse modelo.

Os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF são:

Requisito	O que precisa ser demonstrado
1. Prescrição habilitada	Indicação por médico ou odontólogo assistente habilitado, acompanhada de fundamentação clínica individualizada.
2. Situação perante a ANS	Inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação e de proposta de atualização do Rol ainda pendente de análise.
3. Sem alternativa adequada	Ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada à condição específica do paciente.
4. Evidência de alto nível	Eficácia e segurança respaldadas por medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde, com evidência científica de alto nível.
5. Registro sanitário	Existência de registro na Anvisa, quando exigível para a tecnologia em questão.

Os requisitos são cumulativos: a falta de um deles pode impedir a cobertura judicial. O relatório assistencial deve explicar por que as alternativas já listadas são inadequadas, ineficazes, contraindicadas ou insuficientes naquele caso; afirmações genéricas enfraquecem o pedido.

Medicamento fora do Rol da ANS

Se não houver exclusão legal aplicável e o medicamento estiver fora do Rol, devem ser examinados os cinco requisitos cumulativos da ADI 7.265, acima explicitados, sendo que o registro do medicamento na Anvisa é um desses critérios exigidos.

É importante não misturar duas perguntas. Primeiro, o tipo de medicamento pode ser legalmente coberto? Depois, se ele não está no Rol, os requisitos excepcionais estão presentes? Preencher os cinco critérios não transforma em obrigatória uma hipótese expressamente excluída pela lei, como decidiu o STJ para determinados medicamentos domiciliares.

O relatório médico necessário

Diagnóstico, estágio da doença e gravidade do quadro.
Nome do princípio ativo, dose, frequência, duração e local de administração.
Tratamentos anteriores, resultados, intolerâncias e contraindicações.
Justificativa da inexistência ou inadequação das alternativas do Rol.
Fundamentação científica da eficácia e segurança, especialmente em uso off-label.
Riscos concretos da demora, interrupção ou substituição do medicamento.
Esclarecimento sobre necessidade de administração por profissional ou em ambiente assistencial.
Plano terapêutico e critérios de reavaliação da resposta clínica.

É possível pedir liminar

Sim. O juiz avaliará a probabilidade do direito e o perigo de dano. Além da receita, costumam ser relevantes a negativa escrita, o registro sanitário, o enquadramento legal da categoria do medicamento, a evidência científica e a demonstração do risco da demora. Alto custo e urgência financeira não substituem a prova da obrigação contratual ou legal.

Documentos necessários

Prescrição e relatório médico detalhado.
Exames e histórico clínico.
Registro do medicamento e bula aprovada pela Anvisa.
Estudos científicos e diretrizes clínicas pertinentes.
Comprovação de que o medicamento consta do Rol ou de alguma exceção legal.
Pedido à operadora, protocolos e negativa por escrito.
Contrato, carteirinha e comprovantes de pagamento.
Orçamentos, notas fiscais e prova da impossibilidade de interrupção, quando relevantes.

Conclusão

O plano pode ser obrigado a fornecer medicamento de alto custo, mas o resultado depende do enquadramento. Medicamentos hospitalares e ambulatoriais vinculados a tratamento coberto, antineoplásicos orais e medicação assistida possuem fundamentos mais fortes. Medicamentos comuns autoadministrados em casa podem estar legitimamente excluídos. Registro na Anvisa, relatório clínico e identificação correta da categoria são decisivos.