Pode-se obter na Justiça procedimento fora do Rol da ANS?

Procedimento fora do Rol da ANS pode ser obtido na Justiça?

Receber uma negativa com a frase “o procedimento não consta do Rol da ANS” não significa, por si só, que o caso esteja encerrado. A legislação admite cobertura fora da lista, mas o Supremo Tribunal Federal estabeleceu um caminho técnico e probatório mais rigoroso.

Ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, o STF reconheceu a validade da Lei nº 14.454/2022 mediante interpretação conforme a Constituição. A conclusão prática é objetiva: a falta de inclusão no Rol impede, em regra, a concessão judicial, salvo se todos os requisitos definidos pelo Tribunal estiverem demonstrados.

O Rol é taxativo ou exemplificativo?

Depois da ADI 7.265, não é tecnicamente seguro afirmar que o Rol é simplesmente exemplificativo. Ele constitui a referência básica da cobertura obrigatória e funciona como regra geral. Há, contudo, uma via excepcional para procedimentos não incorporados, desde que os critérios cumulativos sejam satisfeitos. A expressão “taxatividade mitigada” ajuda a descrever esse modelo, mas o mais importante é aplicar os requisitos concretos.

Os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF

Requisito	O que precisa ser demonstrado
1. Prescrição habilitada	Indicação por médico ou odontólogo assistente habilitado, acompanhada de fundamentação clínica individualizada.
2. Situação perante a ANS	Inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação e de proposta de atualização do Rol ainda pendente de análise.
3. Sem alternativa adequada	Ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada à condição específica do paciente.
4. Evidência de alto nível	Eficácia e segurança respaldadas por medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde, com evidência científica de alto nível.
5. Registro sanitário	Existência de registro na Anvisa, quando exigível para a tecnologia em questão.

Os requisitos são cumulativos: a falta de um deles pode impedir a cobertura judicial. O relatório assistencial deve explicar por que as alternativas já listadas são inadequadas, ineficazes, contraindicadas ou insuficientes naquele caso; afirmações genéricas enfraquecem o pedido.

O que a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu

A lei alterou o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. O § 12 define o Rol como referência básica. O § 13 prevê cobertura de procedimento prescrito e não listado quando houver comprovação científica de eficácia e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde reconhecido, com aprovação também para seus nacionais.

O STF interpretou esses dispositivos de modo a exigir os cinco requisitos cumulativos acima. Por isso, em uma ação judicial atual, não basta transcrever isoladamente o § 13: é necessário compatibilizá-lo com a tese vinculante da ADI 7.265.

A prescrição do médico é suficiente?

Não. O médico assistente conhece o quadro clínico e sua prescrição é essencial, mas a decisão sobre cobertura fora do Rol também deve considerar evidências científicas, alternativas incorporadas, registro sanitário e a situação regulatória da tecnologia. O STF afirmou que a decisão judicial não pode se apoiar apenas em receita, relatório ou laudo apresentado pelo paciente.

Como o juiz deve examinar o pedido

Antes de conceder a cobertura, o Judiciário deve verificar a solicitação prévia à operadora e a negativa, omissão ou demora irrazoável. Deve analisar o ato regulatório aplicável sem substituir a ANS no mérito técnico-administrativo e aferir os requisitos com consulta ao NATJUS, quando disponível, ou a entidade ou pessoa com expertise técnica. Se o pedido for deferido, a ANS deve ser comunicada para avaliar possível incorporação ao Rol.

A prova dos fatos constitutivos cabe, em regra, ao autor da ação, conforme o artigo 373 do Código de Processo Civil. Em situações urgentes, a tutela provisória continua possível, mas a urgência não elimina a necessidade de demonstração técnica.

Procedimento, técnica, medicamento e tratamento experimental

Essas categorias não devem ser confundidas. Às vezes, a doença e o procedimento principal são cobertos, mas existe controvérsia sobre a técnica, o equipamento, o material ou o medicamento utilizado. Em outros casos, a própria tecnologia não foi incorporada ao Rol. A qualificação correta influencia as normas e a prova aplicáveis.

Tratamento fora do Rol também não é sinônimo de tratamento experimental. Tecnologias experimentais podem estar sujeitas a exclusões legais próprias. Do mesmo modo, uso fora da bula, ausência de registro sanitário e simples preferência por método mais moderno exigem análises distintas. O pedido precisa mostrar necessidade clínica, não mera conveniência.

Um exemplo recente: a bomba de insulina

No Tema Repetitivo 1.316, julgado em março de 2026, o STJ aplicou os parâmetros da ADI 7.265 aos pedidos de sistema de infusão contínua de insulina. O Tribunal reconheceu a incidência imediata da Lei nº 14.454/2022 inclusive em contratos anteriores e afastou cláusulas que excluíam genericamente o sistema. Entretanto, a cobertura depende, no caso concreto, de prescrição, registro na Anvisa, ausência de alternativa adequada no Rol e prévio pedido à operadora, entre outros parâmetros.

Esse precedente mostra que “fora do Rol” não produz uma resposta automática. A solução depende da natureza da tecnologia e da prova de cada requisito.

Quais documentos fortalecem o pedido

Prescrição atual, legível e emitida por profissional habilitado.

Relatório clínico com diagnóstico, histórico terapêutico, riscos da demora e justificativa da escolha.

Explicação médica sobre a inadequação das alternativas disponíveis no Rol.

Plano terapêutico com duração, dose, etapas e objetivos mensuráveis.

Estudos de alto nível, diretrizes clínicas e avaliações de tecnologia em saúde pertinentes.

Comprovação de registro na Anvisa, quando aplicável.

Solicitação formal à operadora, protocolos e negativa escrita ou prova da demora.

Contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento e orçamentos, quando relevantes.

O que fazer após a negativa

Peça a justificativa por escrito e identifique exatamente o motivo da recusa.

Confirme se o item realmente está fora do Rol e se existe Diretriz de Utilização relacionada.

Consulte a situação da tecnologia perante a ANS e a existência de proposta de atualização.

Solicite ao profissional assistente um relatório dirigido aos cinco requisitos do STF.

Reúna evidências científicas adequadas; publicação isolada ou material publicitário não equivalem a evidência de alto nível.

Registre reclamação na ANS, sem deixar que a via administrativa agrave uma urgência clínica.

Busque avaliação jurídica individualizada para definir a prova e a medida cabível.

É possível obter uma liminar?

Sim, desde que estejam presentes a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Um relatório que apenas afirma urgência pode não ser suficiente. É recomendável relacionar o risco clínico aos cinco critérios, documentar a recusa e apresentar suporte técnico independente sempre que possível.

Conclusão

É juridicamente possível obter cobertura para procedimento fora do Rol da ANS, mas a medida é excepcional. A tese do STF exige prescrição habilitada, situação regulatória compatível, inexistência de alternativa adequada no Rol, evidência científica de alto nível e registro na Anvisa. A qualidade da documentação médica, científica e administrativa é decisiva.

Referências jurídicas

Lei nº 9.656/1998, especialmente art. 10, §§ 12 e 13: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm

Lei nº 14.454/2022: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2022/lei/l14454.htm

STF, ADI 7.265, julgamento de 18 de setembro de 2025: https://noticias.stf.jus.br/postsnoticias/stf-fixa-criterios-para-que-planos-de-saude-cubram-tratamentos-fora-da-lista-da-ans/

STJ, Tema Repetitivo 1.316, bomba de infusão de insulina: https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2026/12032026-Repetitivo-define-criterios-para-fornecimento-de-bomba-de-insulina-por-planos-de-saude.aspx

ANS, cobertura assistencial e atualização do Rol: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-de-procedimentos/cobertura-assistencial

Código de Processo Civil, arts. 300, 373 e 489: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13105.htm